Un documento interno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que permaneció reservado durante medio año, salió a la luz y arroja nuevas conclusiones sobre el debate en torno a la seguridad de las vacunas contra el Covid-19 en niños. El informe, fechado el 5 de diciembre de 2025, contradice las declaraciones públicas que a fines del año pasado habían vinculado de manera directa diez muertes pediátricas con la aplicación de estas vacunas en territorio estadounidense.
Qué dice realmente el informe de la FDA
De acuerdo con el contenido del memorándum, difundido recientemente por medios como NBC, no fue posible establecer una relación causal directa entre la inmunización contra el coronavirus y los fallecimientos infantiles analizados. La revisión, que abarcó casos reportados hasta el 14 de agosto de 2025, se realizó en un contexto en el que ya se habían administrado más de 95 millones de dosis de la vacuna de Pfizer y más de 42 millones de dosis de Moderna en menores de 12 años.
El documento clasifica los casos analizados de la siguiente manera:
- Cinco muertes fueron consideradas «posiblemente» relacionadas con la vacunación.
- Dos muertes fueron catalogadas como «probablemente» relacionadas.
- Ningún caso pudo clasificarse como «seguramente» vinculado a las vacunas.
La diferencia entre estas categorías no es menor. Según los criterios de la Organización Mundial de la Salud que utilizó la FDA, los casos «posibles» pueden tener explicaciones alternativas igualmente plausibles, mientras que los «probables» no se atribuyen claramente a otras causas, aunque tampoco se pueden descartar por completo.
Contradicción con declaraciones previas
A fines de 2025, el entonces director de la división de vacunas de la FDA, Vinay Prasad, había afirmado públicamente que diez niños habían muerto a consecuencia de las vacunas contra el Covid. Aquellas declaraciones, realizadas sin presentar los fundamentos técnicos que ahora salen a la luz, fueron utilizadas como argumento para impulsar cambios en el proceso de revisión de vacunas dentro del organismo regulador.
Además, ese señalamiento respaldó la decisión del secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., de retirar la recomendación de aplicar la vacuna contra el Covid en niños sanos y mujeres embarazadas, una medida que en su momento generó debate dentro de la comunidad científica.
Cómo llegó la información a hacerse pública
La aparición del informe se produjo a través de una carta enviada por el senador republicano Ron Johnson al secretario Kennedy Jr., en la que solicita mayor transparencia sobre los datos de seguridad de las vacunas pediátricas. En el texto, Johnson sugiere que podría existir información adicional que no estaría siendo divulgada por las autoridades sanitarias.
Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA y actual especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Georgetown, opinó en declaraciones a NBC que las afirmaciones previas sobre un alto número de muertes infantiles atribuibles a la vacuna van más allá de lo que sustenta la evidencia recogida en el informe. No obstante, aclaró que tampoco puede descartarse por completo que existan casos asociados, ya que no hay un marcador específico que permita confirmar el vínculo con certeza absoluta.
El sistema VAERS y sus limitaciones
La revisión de la FDA se basó en 96 reportes de muertes infantiles enviados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS). Este mecanismo permite que tanto profesionales de la salud como pacientes o familiares informen sobre cualquier efecto adverso ocurrido tras una vacunación. Sin embargo, los expertos remarcan una característica fundamental: la presencia de un reporte en VAERS no implica que la vacuna haya sido la causa del evento, sino simplemente que ocurrió en algún momento posterior a la inmunización.
En la mayoría de los casos analizados, los efectos adversos reportados estaban relacionados con cuadros de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco que ha sido objeto de seguimiento desde el inicio de la campaña de vacunación.
Miocarditis: causas múltiples más allá de la vacuna
Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston, aportó contexto al señalar que el riesgo de miocarditis asociado a la vacunación contra el Covid se estima en hasta 100 casos por millón de dosis aplicadas. Sin embargo, recalcó que las infecciones son la principal causa de inflamación cardíaca en la población general.
Entre los agentes infecciosos que pueden desencadenar miocarditis se encuentran:
- El propio virus SARS-CoV-2, causante del Covid-19.
- El herpesvirus humano tipo 6.
- El parvovirus B19.
- Diversas bacterias y hongos capaces de provocar infecciones sistémicas.
Esta diversidad de causas posibles complica la atribución directa de un caso de miocarditis a la vacunación, especialmente cuando no se cuenta con biomarcadores específicos que permitan identificar el origen exacto del cuadro inflamatorio.
Un debate que continúa abierto
La revelación del informe reaviva la discusión sobre la transparencia en la comunicación de datos sanitarios y sobre el equilibrio entre los riesgos y beneficios de la vacunación pediátrica contra el Covid-19. Mientras algunos sectores reclaman mayor cautela y acceso completo a la información, otros advierten que las afirmaciones sin sustento técnico pueden generar desconfianza en programas de inmunización con impacto comprobado en la salud pública.